很多業主朋友們在計劃建造無塵車間、潔凈廠房、GMP廠房、潔凈手術室、潔凈實驗室時，對凈化等級是有要求的，但卻對選擇哪種凈化等級往往犯了難，經常向昊銳凈化機電設計團隊詢問各種潔凈等級的標準和區別，以及自身項目適合的潔凈等級。今天昊銳凈化機電小編就向讀者詳細介紹通常業主們選擇多的一種潔凈等級，那就是 10萬級無塵車間\十萬級潔凈車間\十萬級凈化車間。 說到 十萬級凈化車間、10萬級無塵車間， 大家都會問到， 十萬級凈化車間標準是什么？10萬級無塵車間標準是什么？十萬級潔凈車間標準是什么？

第—、凈化原理

凈化原理：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。

第二、常見的凈化級別

凈化車間潔凈度級別：百級(100)>；千級(1000)>；萬級(10000)>；十萬級(100000)>；三十萬級(300000)，數值越小，凈化級別越高。凈化級別越高，造價就越高。

第三、從換氣次數來定義10萬級凈化車間標準

1、十萬級潔凈室換氣次數不小于15次/h、十萬級≥15次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

2、萬級潔凈室換氣次數不小于25次/h、 萬級≥25次/小時 完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

3、千級潔凈室換氣次數不小于50次/h、 千級≥50次/小時 完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

十萬級凈化就是靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現潔凈效果。

第四、從單位體積內微塵數量來定義10萬級凈化車間標準

十萬級凈化車間微塵較大允許數是：大或等于0.5微米的粒子數，每立方米內不得超過3500000個；大或等于5微米的粒子數，每立方米內不得超過20000個。

第五、從微生物較大允許數量來定義10萬級凈化車間標準

十萬級凈化車間微生物較大允許數是：浮游菌數不超過500個每立方米；沉降菌數不超過10個每培養皿。

第六、從壓差角度來定義10萬級凈化車間標準

十萬級凈化車間 壓差：相同潔凈度等級的凈化車間區域壓差保持一致，對于不同潔凈等級的 相鄰 凈化車間之間壓差要≥5Pa， 十萬級 凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。

根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

空氣潔凈度等級（N）	大于或等于所標粒徑的粒子較大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
0.1個	0.2個	0.3個	0.5um	1微米	5 一
ISO 1 級	10	2
ISO 2 級	100	24	10	4
ISO 3 級	1 000	237	102	35	8
ISO 4 級	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO 5 級	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO 6 級	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO 7 級		352 000	83 200	2 930
ISO 8 級		3 520 000	832 000	29 300
ISO 9 級		35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。

空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

粒徑、數值潔凈度級別	塵埃較大允許數/立方米	微生物較大允許數
0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100 級	3，500	0	5	1
10，000 級	350，000	2，000	100	3
100，000 級	3，500，000	20，000	500	10
300，000 級	10，500，000	60，000	—	1

二、無塵車間建設布局要求

按照YYO033－2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的別。無塵車間設計中要注意以下方面的內容：

1、潔凈室人均面積應不少于4m（除走廊、設各等物品外），保證有安全的操作區域。

2、按生產工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）．除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生污染。

4、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高：車間是從內向外，由高到低。

三、無塵車間溫、濕度的要求：

1、與生產工藝要求相適應

2、生產工藝無特殊要求時，空氣清凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃．相對濕度應為45％～65％；空氣潔凈度十萬級、三十萬的凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％；有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

四、無菌檢測室的要求

無塵車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。 無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。