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GMP認證過濾器潔凈無菌認證挑戰(zhàn)企業(yè)戰(zhàn)略，從目前的認證進度來看，今后一年以上仍有許多企業(yè)需要通過新的GMP檢查，刪除SFDA的后續(xù)審查環(huán)節(jié)，大量的現(xiàn)場檢查預計將集中在2013年8月之前，這意味著8月以上，無菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場進入GMP改造后的后期階段。據(jù)了解，大多數(shù)國內(nèi)無菌車間都是在4-5年前設計和建GMP的要求，新方案設計、現(xiàn)場建設、生產(chǎn)線調(diào)整等硬件改造，需要人員訓練、軟件和技術升級、反復訓練、自我調(diào)查等，至少需要1年。通常在現(xiàn)場檢查后，獲得新的GMP證書需要半年時間。

GMP認證過濾器有經(jīng)驗的人提示，記者粗略統(tǒng)計國家食品藥品監(jiān)督局(SFDA)發(fā)布的GMP檢查公告，目前1200家無菌制劑企業(yè)中，通過新版GMP檢查認證的只有147家，許多企業(yè)可能面臨2013年底不符合標準的風險。8月以上，國內(nèi)無菌制劑企業(yè)新版GMP認證檢查準備進入后期階段，如果此時不開始相關申請改造，可能面臨2013年底被取消GMP證書的困境。

記者粗略統(tǒng)計國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)發(fā)布的GMP檢查公告發(fā)現(xiàn)，目前1200家無菌制劑企業(yè)中，已通過新版GMP檢查認證的僅有147家，很多企業(yè)可能面臨無法在2013年底達標的風險。

由此，企業(yè)心態(tài)出現(xiàn)分化，一部分主流企業(yè)積極籌備，另一部分企業(yè)則觀望拖延。影響因素主要取決于企業(yè)未來的發(fā)展戰(zhàn)略和企業(yè)對自身和市場發(fā)展的期待。“如果現(xiàn)在仍未啟動新版GMP認證的申請和改造工作，很可能將面臨難以如期達標而被取消GMP證書的難題。華北制藥旗下華民藥業(yè)有限責任公司董事長魏青杰無憂表示，從目前認證進度來看，未來一年以上仍有許多企業(yè)需要通過新的GMP檢查，刪除SFDA的后續(xù)審查環(huán)節(jié)，大量現(xiàn)場檢查預計將集中在2013年8月之前，只有這樣才能確保企業(yè)在2013年底前獲得新的GMP證書。

這意味著，跨過8月，無菌制劑生產(chǎn)車間已經(jīng)進入GMP改造之后的后期階段。據(jù)了解，大多數(shù)國內(nèi)無菌車間都是在4-5年前設計和建GMP的要求，新方案設計、現(xiàn)場建設、生產(chǎn)線調(diào)整等硬件改造，需要人員訓練、軟件和技術升級、反復訓練、自我調(diào)查等，至少需要1年。通常在現(xiàn)場檢查后，獲得新的GMP證書需要半年時間。但目前國內(nèi)無菌制劑通過新版GMP檢測的企業(yè)還是比較少的。

有關人士指出，企業(yè)的展望和拖延的心情，主要是因為相應的產(chǎn)品市場利益不好，或者與企業(yè)的主要營業(yè)方向不一致，例如為了保證產(chǎn)品認可文而存在的生產(chǎn)線等，他們無法確定新版GMP改建實施的成本，將來能否給企業(yè)帶來回報。

GMP認證改造的過程實際上相當于企業(yè)未來發(fā)展戰(zhàn)略的重新調(diào)整過程。”專業(yè)人士評價說，目前國內(nèi)主流企業(yè)均已在積極籌備組織進行新版GMP改造事宜，改造的產(chǎn)品線無一不是企業(yè)未來發(fā)展的主營方向。

例如，在無菌頭孢菌素領域，華民公司、南昌立健等企業(yè)頭孢菌素工廠近兩年投入巨額資金新建，企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展頭孢菌素制劑的生產(chǎn)和銷售，完全按照新的GMP設計建設，從一開始就積極申報認證檢查。

在已經(jīng)通過認證的頭孢菌素無菌制劑企業(yè)中，無菌頭孢菌素市場領導企業(yè)包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等已經(jīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場獲得了新的GMP證書。

該戰(zhàn)略很快得到驗證，記者也知道目前頭孢菌素制劑的一部分產(chǎn)品不足，通過新版GMP的頭孢菌素制劑企業(yè)開始獲利。例如，華民公司新頭孢菌素工廠的3個藥品生產(chǎn)現(xiàn)場已經(jīng)取得了新的GMP證明書，現(xiàn)在深圳致君等企業(yè)正在進行其他現(xiàn)場的GMP改造，為了不影響產(chǎn)品市場，委托華民公司代理生產(chǎn)。

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